驯鹿生物，一家致力于细胞和抗体创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液(FUCASO)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

孤儿药资格认定是沙特阿拉伯SFDA为鼓励罕见病治疗药物研发设立的特殊政策。获得认定的药物将享有注册审评加速、注册策略指导等多重政策支持。伊基奥仑赛注射液获得ODD后可直接递交新药上市申请(NDA)，有望缩短申报周期，尽早惠及中东地区患者。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示："伊基奥仑赛注射液获得沙特阿拉伯孤儿药资格认定，再次体现了国际监管机构对其创新性和临床价值的认可。沙特阿拉伯不仅是我们布局中东市场的重要起点，也是公司稳步推进国际化战略的重要一步。我们将与当地监管机构、医疗机构及合作伙伴通力协作，加快推进伊基奥仑赛注射液在沙特的注册审批进程，让这一具有显著疗效和安全性的细胞治疗药品早日惠及当地患者。"